О разработках производственного предприятия «Медин-Н», направленных на создание отечественного производства современного хирургического шовного материала
В.Ф. Жданов, Г.Д. Михайлов
ООО «Медин-Н», г. Екатеринбург
Производственное предприятие ООО «Медин-Н» основано группой специалистов НПО «Автоматика» в 1992 г. по предложению Генерального конструктора академика Семихатова Н.А., указавшего на назревшую потребность в одноразовом медицинском инструментарии для снижения риска инфекционного заражения пациентов и необходимость создания его производства. За счёт конверсионных кредитов, выделенных правительством Свердловской области, было приобретено первое оборудование и налажены производства офтальмологических игл и плетёных не рассасывающихся хирургических нитей.
Сегодня предприятие изготавливает атравматические иглы более 2000 типоразмеров в количестве около 2 млн штук в год. Последний лист цен предприятия от 16.06.2004 г. охватывает обширную продукцию:
1.Атравматические иглы с отечественными не рассасывающимися и рассасывающимися хирургическими натуральными и синтетическими нитями (плетёными и кручёными, в том числе антимикробными), синтетическими мононитями из полипропилена, полиамида-6 и полиамида-6,6.
2.Атравматические иглы с импортными рассасывающимися хирургическими нитями из биоразлагаемых полиэфиров (полисорб, США; мепфил, Корея). Эти изделия производства предприятия «Медин-Н» являются пока единственными в России, которые соответствуют мировым образцам современного хирургического шовного материала.
3. Игольные наконечники, иглы хирургические многоразовые кол/реж
4. Натуральные и синтетические хирургические нити в отрезках и лигатурном исполнении, эндопротезы и др. изделия.
Предприятие участвует в выполнении работ, предусмотренных постановлениями Правительства Свердловской области от 30.10. 2001 г. № 704-ПП и от 31.07.2003 г. № 478-ПП «Об областной инвестиционной программе «Развитие фармацевтической промышленности Свердловской области на 2002-2005 годы», и в целях выполнения «Мероприятий», направленных на решение проблемы «Увеличение выпуска и постановка на производство новых образцов продукции медицинского назначения на предприятиях Свердловской области».
С 2000 года на предприятии инициативно на собственные средства из прибыли проводятся НИОКР и НТР, направленные на создание и организацию производства биоразлагаемых полиэфиров (поли-α-оксикислот) и рассасывающихся нитей для хирургии на их основе. Четыре разработки выдвигались на федеральный и региональный конкурсы инновационных проектов. Итоги конкурсов : диплом 1-й степени и лауреат Уральского окружного конкурса, диплом 3-й степени в номинации НАУЧНЫЕ РАЗРАБОТКИ (Екатеринбург, 2003 г.), медаль 12-ой международной выставки-конференции (Екатеринбург, 2003 г.), положительные заключения на БИЗНЕС-ПЛАН и выделение бюджетного кредита правительством Свердловской области.
В настоящее время благодаря 12-летнему опыту работы, итогам выполнения НИОКР и финансовой поддержке со стороны Правительства Свердловской области - выделении бюджетного кредита в декабре 2003 г. на предприятии «Медин-Н» созданы предпосылки для организации и наращивания выпуска современного хирургического шовного материала - уральского атравматического медицинского материала (УРАЛАММ):
* в 2001-2003 гг. разработаны технологии получения мономеров и биоразлагаемых полиэфиров, поэтому можно считать решённой проблему обеспечения производства доступным полимером требуемого высокого качества - гранулированными биоразлагаемыми полиэфирами разнообразной химической структуры;
* в 2003-2004 гг. на изготовленном предприятием и приобретённом оборудовании разработаны технологии переработки гранулированного биоразлагаемого полиэфира в хирургические рассасывающиеся плетёные нити: формование, вытягивание, трощение, перемотка, крутка, плетение, нанесение на нить полимерного покрытия;
* получены опытные образцы нитей, которые прошли токсикологические и медико-биологические испытания, имеются положительные заключения и рекомендация МЗ РФ организовать производство;
* разработаны ТУ 9432-005-52318770-02 на производство стерильных изделий одноразового применения, которые в настоящее время предложено именовать УРАЛАММ. Эти современные атравматические хирургические изделия и технологии их получения созданы уральскими специалистами и им по праву может быть присвоена производственно-торговая марка с упомянутым названием;
* в феврале 2005 г. фирма Fournй Polymertechnik (Германия) по контракту изготовит и поставит предприятию «Медин-Н» установку формования рассасывающихся нитей из расплава биоразлагаемых полиэфиров. Производительность установки Fournй позволит организовать как начальный выпуск УРАЛАММ ≥ 2 млн штук/год стерильных одноразовых упаковок, так и его ежегодный прирост на 1 млн штук , а в перспективе - увеличить объём выпуска до максимально возможного ≈ 30 млн шт./год, что достаточно для закрытия потребности хирургов России и других стран СНГ.
Расчёты специалистов показывают возможность поставлять УРАЛАММ в больницы Свердловской
области по коммерчески доступным ценам на уровне 20-30 руб./шт., что в несколько раз дешевле импортных торговых аналогов. Это также означает, что переход на более современное изделие с
рассасываемой нитью может произойти без существенного повышения цен на атравматические иглы.
Наиболее перспективные направления исследований и получения новых медицинских изделий:
* получение циклических моноэфиров и диэфиров, биоразлагаемых сополиэфиров, рассасывающихся полиэфирных мононитей, плёнок и др. материалов;
* получение растворов биоразлагаемых сополиэфиров для нанесения покрытий на плетёные и кручёные рассасывающиеся нити из биоразлагаемых полиэфиров;
* получение атравматических хирургических игл 3-го поколения с рассасывающимися мононитями из биоразлагаемых сополиэфиров;
*
исследования в области получения медицинских изделий из биоразлагаемых полимеров:
перевязочные материалы, изделия для остеосинтеза, стенты, лекарственные препараты
пролонгированного действия, специальные упаковочные материалы
19.07.05