Урало-Сибирская научно-практическая конференция

Отечественный медицинский клей «Сульфакрилат».   
Путь от НИОКР  до опытно-промышленного производства

А.Г. Толстиков^1,2, Г.А. Толстиков², А.И. Воробьева³,  
А.А. Лобанова⁴, Б.В. Ларионов⁴

¹ Институт технической химии УрО РАН
 614990, Пермь, ул. Ленина, 13а;
 е-mail: cheminst@mpm.ru  

² Институт катализа им. Г.К.Борескова СО РАН, г. Новосибирск

³ Институт органической химии УНЦ РАН, г. Уфа

⁴ ГУП Федеральный научный центр “Алтай”, г. Бийск

Применение медицинских клеевых композиций на основе эфиров a-цианакриловой кислоты внесло существенный вклад в разработку новейших хирургических технологий, позволивших значительно расширить объем и улучшить качество оперативных вмешательств с минимальным риском для жизни пациентов. Синтетические суперклеи за последнее время значительно укрепили свою позицию на мировом рынке медицинской техники и изделий для медицины, превзойдя коммерческий успех биогерметиков на основе фибрина и коллагена. Сегодня признанным лидером промышленного производства синтетических материалов медицинского назначения является фирма ETHICON (США), выпускающая клей “Дермабонд” и удерживающая около 80% рынка шовных материалов с общим объемом 550 млн долларов. За ней следует фирма BRAUN (Германия) с клеевой композицией “Гистоакрил”, LOCTITE (Великобритания) с клеем “Интермил”, несколько японских фирм, выпускающих клеи “Афон-2” и “Циакобод”.    

В свое время в хирургических клиниках бывшего СССР с переменным успехом использовались отечественные клеи ПЭЦЛ, МК-2, МК-6, МК-7, МК-7М, МК-8, МК-9, МК-14И, “Цианакрил-ЭО”, основными недостатками которых были: высокая скорость отверждения клеевой пленки на живой ткани, повышенные твердость и хрупкость пленки, недостаточная порозность, значительная воспалительная реакция  и некроз тканей. 

Разработанный нами медицинский клей “Сульфакрилат” [1] помимо прочности, эластичности и способности к полимеризации на живых тканях, обладает высоким противовоспалительным и бактерицидным действием. “Сульфакрилат” состоит из этил-альфа-цианакрилата (связующий компонент), бутилакрилата (пластификатор) и сульфоланметакрилата (противовоспалительная и антимикробная компонента). Клей представляет собой бесцветную прозрачную жидкость с удельным весом 1.05 - 1.07 г/см³ и относительной вязкостью по воде 10-45. При контакте с живой тканью и водными растворами быстро полимеризуется; время отверждения зависит от свойств и характера склеиваемой ткани и составляет 30-120 сек. В организме клей подвергается постепенной фрагментации. Прорастание соединительной ткани происходит в результате быстрого рассасывания низкомолекулярной части и образования пор. Клей “Сульфакрилат” аутостерилен. При бактериологических исследованиях было показано, что клей “Сульфакрилат” обладает выраженным бактерицидным действием в отношении наиболее опасных возбудителей хирургических инфекций, в частности золотистого стафиллококка, протея и синегнойной палочки. Кроме того, было установлено, что антибактериальный эффект при сочетании клея с основными группами антибиотиков значительно превосходит действие каждого из них в отдельности. Такой аддитивный эффект особенно выражен при сочетании клея с аминогликозидами, макролидами и оксациллином. 

Клей рекомендован для использования: в сердечно-сосудистой хирургии; в хирургии желудочно-кишечного тракта; в хирургии печени, желчных путей; при операциях на почках и мочеточниках; щитовидной железе; в хирургии органов дыхания; в акушерстве и гинекологии; детской и грудничковой хирургии.   

“Сульфакрилат” разрешен к серийному производству и к широкому применению в клинической практике Комитетом по новой медицинской технике Минздрава России. Получено регистрационное удостоверение №29/01010199/1444-01 от 30 января 2001 года Департамента Государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России.