| 1. |
Сроки выполнения разработки
(год начала – год окончания): |
1988
- 1998. |
| 2. |
Головная
организация-разработчик, контактный
телефон: |
Институт органического
синтеза УрО РАН
(г. Екатеринбург), (3432) 49-30-57. |
| 3. |
Организация-заказчик,
контактный телефон: |
Министерство
здравоохранения РФ. |
| 4. |
Возможные потребители,
наличие заявок на продукцию: |
Онкологические
клиники РФ. |
| 5. |
Краткая
содержательная характеристика
разработки: |
Новый противоопухолевый
препарат лизомустин (разработан
совместно с РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН)
имеет оригинальную структуру и
относится к классу
нитрозоалкилмочевин. В полном объеме
проведены клинические испытания,
которые показали, что препарат
хорошо переносится и проявляет
высокую эффективность в отношении
злокачественных меланомы,
лимфосаркомы и рака легкого. Важной
особенностью препарата является
сочетание цитостатических и
иммуномодулирующих свойств, низкая
токсичность, что делает
целесообразным его применение у
тяжелых больных, больных пожилого
возраста и в амбулаторных условиях.
МЗ РФ разрешило применение препарата
лизомустин в качестве
противоопухолевого средства и его
промышленный выпуск (Рег. Удост. N
000127/01-2000 от 30.11.2000). |
| 6. |
Степень готовности
(завершение эксперимента, проведение
испытания опытного образца, выпуск
опытной серии и т.п.): |
Завершена
II фаза клинических испытаний
препарата. Разработана нормативно-техническая
и технологическая документация на
производство и контроль качества
субстанции и лекарственной формы
препарата. Разработан опытно-промышленный
регламент производства препарата.
Экспериментальные партии субстанции
выпускаются на базе ИОС УрО РАН,
лекарственной формы - не базе РОНЦ
РАМН. |
| 7. |
Наличие необходимой
инфраструктуры производственных
мощностей: |
Имеется
частично. |
| 8. |
Ожидаемые результаты: |
Включение лизомустина в
число препаротов, используемых в
клинике, позволит существенно
повысить эффективность лечения ряда
онкологических заболеваний. Эффект
социальный.
|
| 9. |
Оценка основных
характеристик
разработки,
обеспечивающих
конкурентоспособность: |
| 9.1. |
Научно-технический уровень: |
| 9.1.1. |
По отношению к лучшим
отечественным образцам (указать
какие превосходят): |
Препараты класса
нитрозоалкилмочевин в настоящее
время в России не производится. |
| 9.1.2. |
По отношению к лучшим
мировым образцам (соответствует или
превосходит, указать какие): |
При
экспериментальном изучении
лизомустина было показано, что по
ряду показателей он превосходит
кармустин (BCNU) и сравним по
эффекту с нидраном (ACNU) , ближайшими
структурными аналогами,
используемыми в клинике. |
| 9.2. |
Экологичность: |
При
разработке опытно-промышленного
регламента на производство
препарата учтены требования по
технике безопасности и охране
окружающей среды. |
| 9.3. |
Экономические показатели (оценочные): |
| 9.3.1. |
Требуемый объем
инвестиций, (млн дол.): |
0,3. |
| 9.3.2. |
Потенциальный объем продаж,
(млн дол.): |
1,2-1,6. |
| 9.3.3. |
Срок окупаемости
проекта, (лет): |
3. |
| 10. |
Область
применения разработки
(указать
наименование и двузначные коды
позиций ОКДП — Общероссийского
классификатора видов экономической
деятельности, продукции и услуг
(ОК004-93): |
85 - деятельность в области
здравоохранения.
|
| 11. |
Наличие бизнес-плана по
реализации разработки (да, нет): |
Да. |
| 12. |
Организация, давшая
предложение, контактный телефон: |
Институт
органического синтеза УрО РАН
(г. Екатеринбург), (3432) 49-30-57; факс: (3432)
74-11-89.
|